国家出入境检验检疫局


进出口质量认证认可管理办法
国家出入境检验检疫局


第一章 总则
第一条 为了加强对进出口质量认证认可工作的管理，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于进出口领域的第三方质量认证认可的管理。
第三条 本办法所称进出口质量认证认可管理包括认证管理和认证的认可管理。认证管理包括管理体系认证、产品认证管理；认证的认可管理包括对认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构的认可管理和评审员的注册管理。
第四条 国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）统一管理全国进出口质量认证认可工作。国家检验检疫局设在各地的直属检验检疫局负责管理本辖区进出口质量认证工作。

第二章 机构职责
第五条 国家检验检疫局管理进出口质量认证认可工作的职责：
（一）依照国家有关法律法规，制定全国进出口质量认证认可工作的规划和规范；
（二）授权认可机构开展进出口质量认证的认可工作；
（三）授权认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构承担指定的认证、检验、测试、培训工作；
（四）对认可机构的认可结果进行公告；
（五）对进出口质量认证认可机构的工作质量实施监督检查；
（六）受理对授权的认可机构的投诉；
（七）负责协调境内外与进出口质量认证认可工作有关的事宜。
第六条 直属检验检疫局管理进出口质量认证工作的职责：
（一）负责与当地政府及有关部门协调与进出口质量认证工作有关事宜，推动所辖区内进出口质量认证工作的开展，并对认证工作质量进行监督。
（二）对认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构及评审员依法从事认证工作进行保护，并对违法行为进行查处。
第七条 被授权的认可机构的职责：
（一）根据国际标准或指南制定认可准则，按照认可准则开展对认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构的认可工作，并将认可结果报国家检验检疫局备案；
（二）根据国际标准或指南制定注册准则，按照注册准则开展评审员的注册工作；
（三）对已获认可的认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构和评审员的工作实施监督；
（四）负责受理与认可或注册有关的申诉和投诉；
（五）参加国际认可组织，开展多边或双边认可活动及参加有关国际会议等有关进出口质量认证认可事项；
（六）向授权部门报告年度工作情况；
（七）履行授权部门赋予的其他职责任务。
第八条 认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构的职责：
（一）负责认可机构认可范围内的认证、检验、测试、培训工作；
（二）承担政府部门指定的认证、检验、测试、培训工作并定期向政府部门报告上述工作情况；
（三）负责受理与认证有关的申诉和投诉；
（四）参加国际认证活动，与国外认证机构开展认证合作；
（五）对已获认证的企业是否继续保持认证水平进行监督检查；
（六）履行政府部门指定和认可机构赋予的其他职责任务。

第三章 监督管理
第九条 认可机构未经国家检验检疫局授权不得从事进出口质量认证的认可工作。
第十条 从事认证、检验、测试、培训的境内外认证机构、检验机构、实验室、评审员培训机构，未经被授权的认可机构的认可并取得相应的认可证书并向国家检验检疫局备案，或未经国家检验检疫局及被授权的认可机构许可，不得从事进出口认证、检验、测试和培训工作。
第十一条 从事认证、认可的工作人员未经培训、考核，取得评审员注册机构注册并经相关机构聘用后，不得承担进出口认证、认可工作。
第十二条 境内外企业或组织根据自愿原则申请产品认证。未经评定合格、取得相关机构颁发的证书或报告的，不得使用产品认证标志。
第十三条 任何单位不得假冒或转让认证证书、检验证书、测试报告和产品认证标志。
第十四条 认证机构不得从事与认证有关的咨询活动。
第十五条 擅自从事进出口质量认证、检验、测试、培训和认可工作的，由直属检验检疫局责令其停止活动，并依照有关法律法规予以处罚。

第四章 附则
第十六条 认可证书由国家检验检疫局授权的认可机构统一印制，认证、检验、培训证书、测试报告由被认可的机构自行印制。
第十七条 进出口质量认证认可的收费按国家有关规定执行。
第十八条 本办法由国家检验检疫局负责解释。
第十九条 本办法自2001年4月1日起施行。


2001年3月7日
国家食品药品监督管理局办公室


关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知


食药监办[2006]155号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。

　　为规范浮标式氧气吸入器的生产和使用行为，切实加强对此类产品的监管，现就有关事项通知如下：

　　一、请对辖区内浮标式氧气吸入器生产和使用情况进行一次全面检查，重点检查有关医疗器械生产企业的产品使用说明书和医疗机构使用情况。

　　二、要求有关医疗器械生产企业重新检查该产品使用说明书，增加“禁止利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗”、“禁止自行拆装浮标式氧气吸入器”以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。

　　三、要求辖区内各医疗机构严格按照浮标式氧气吸入器批准的用途范围进行临床使用，禁止改变浮标式氧气吸入器的用途，禁止在使用过程中擅自拆装浮标式氧气吸入器。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十二月十五日