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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

时间:2024-07-02 06:56:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9256
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


中华人民共和国政府和意大利共和国政府海运协定(1975年)

中国政府 意大利共和国政府


中华人民共和国政府和意大利共和国政府海运协定


  中华人民共和国政府和意大利共和国政府,为了发展两国之间的友好关系和加强海运合作,按照平等互利的原则,达成协议如下:

  第一条
  双方同意悬挂中华人民共和国国旗和意大利共和国国旗的商船在两国国际通商港口之间或第三国的货物和旅客运输。
  经双方主管部门同意,双方航运企业各自经营的、悬挂其他国家国旗的商船可以投入本航线营运。

  第 二 条
  1. 对于本协定第一条所指的商船及其船员在另一方领海航行、或进出港口、或在港内外停泊时,在执行海关、检疫、港口规章和手续,在港口和锚泊地系泊、移泊、装卸和转载货物以及船舶、船员和旅客所需各项供应方面,缔约双方应以真正同等对待的共同愿望,相互给予最惠国待遇。
  2. 上款的规定不适用于缔约双方任何一方因参加或将参加关税同盟或类似组织而给予或将给予有关国家的利益,优惠、特权与豁免。

  第 三 条
  缔约任何一方的港口设备,包括码头、岸上和水上的装卸、堆存和助航设备以及引水服务等,应按照最惠国的待遇,供给另一方船舶使用。

  第 四 条
  本协定的规定不适用于沿海航行和缔约一方本国船舶合法保留的引水、捕鱼等其他活动。但缔约任何一方商船为了卸下从国外运来的货物和旅客或装载货物和旅客运往国外,而由对方的一个港口驶往另一个港口时,不作为沿海航行。

  第 五 条
  本协定第一条所指缔约任何一方的商船在对方领海或港口发生海难或遭遇其他危险时,缔约双方对遇难船舶、船员以及船上货物和旅客应相互给予一切可能的救助和保护。

  第 六 条
  缔约一方对另一方签发的船员证件,应予承认。中方为“海员证”,意方为“航海证”。
  持有这种证件的船员,当船舶在港口停留期间按所在国现行的规定上岸。
  驶抵缔约另一方港口船舶的船长或由他指派的代表有权会见船舶所悬国旗国家的外交和领事当局。

  第 七 条
  双方船舶的国籍,应根据任何一方的主管机关按本国法律规定颁发、并足以证明该轮确已在缔约一方的一港口登记的证书和其他文件,相互予以承认。

  第八条
  中华人民共和国的船舶,只要持有中华人民共和国主管机关颁发的吨位证书或标明船舶吨位的国家文件,意大利共和国有关当局将予以承认,不须重新丈量。
  同样的,意大利共和国的船舶,只要持有意大利共和国主管机关颁发的吨位证书或标明船舶吨位的国家文件,中华人民共和国有关当局也将予以承认,不须重新丈量。
  未持有缔约任何一方国家吨位证书的船舶,在支付税款时,如有必要可按当地国家规定重新丈量。
  如缔约双方的丈量制度有实质性的差别,必须采用双方认可的经过调整的计算方式。

  第九条
  本协定第一条所指的商船在另一方港口的一切费用,均依照该方港口的现行法令规章予以征收。
  缔约一方的航运企业免付在对方港口获得的货物和旅客收入的所得税。

  第十条
  任何一方在对方收入和支付的费用,均以双方同意的可兑换货币办理结算。

  第十一条
  为适应两国贸易发展形势,处理本协定生产的共同关心的一切问题,在一方的要求下,双方主管部门指派专门代表在双方同意的日期和地点进行会晤。

  第十二条
  本协定在缔约双方履行各自必要的法律手续,并于相互通知之日第三天起生效。本协定在生效十二个月后,如缔约任何一方愿终止本协定,可以书面通知缔约另一方。本协定在缔约另一方收到此项通知之日起十二个月后终止。
  本协定于一九七二年十月八日在北京签订,共两份,每份都用中文、意大利文和英文写成,三种文本具有同等效力。
     中华人民共和国政府代表    意大利共和国政府代表
        杨  杰           卢 比 斯
        (签字)            (签字)
  注:1972年11月15日中国外交部通知意大利外交部,1975年1月15日意大利外交部通知中国外交部,已履行了本国的法律手续。因此,本协定于1975年2月14日生效。
《道交法》第七十六条适用于多人伤害事故的程序问题
——兼论不真正必要共同诉讼制度

        吴学权 丁卫星

[内 容 提 要]一个新的法律制度在解决原有问题的同时,往往会带来一些新的问题。《道路交通安全法》就是如此。《道路交通安全法》第七十六条确立了一些新的赔偿制度,特别是赋予了受害人直接向保险公司索赔、保险公司在第三者强制保险责任限额内承担无过错责任的制度。该制度在给受害人带来福音的同时,也带来了一些新的问题。由于保险公司强制保险责任限额的免责性、有限性,以及各受害人起诉及结案的不同时性,使得同一事故中的多个受害人能否公平地受偿成了问题。笔者试从利益平衡、程序保障的角度,对这种不公平是否真的存在、存在的原因、以及解决方法进行探讨,在此基础上,借鉴现有的共同诉讼、集团诉讼理论,提出了以“限期诉讼、合并审理、按比例分配保险公司赔偿款”为主要内容的“不真正必要共同诉讼制度”,从而保障各受害人都能公平地享受到《道路交通安全法》带给他们的福祉。(全文共8627字)

一个新的法律制度在解决原有问题的同时,往往会带来一些新的问题。《道路交通安全法》即是如此。《道路交通安全法》第七十六条确立了一些新的赔偿制度,特别是赋予了受害人直接向保险公司索赔、保险公司在第三者保险责任限额内承担无过错责任的制度。该制度在给受害人带来福音的同时,也给司法实务带来了一些新的问题。笔者所在的法院就遇到了这样的问题,在一事故多人受害的案件中,有的是财产损害、有的是人身损害;有的死亡、有的受伤;有的伤重、有的伤轻;有的需要评残、有的不需要评残。情况的不同,必然导致有的受害人早起诉,而有的受害人晚起诉。而法院也按部就班,往往先受理的案件先结案,后受理的案件后结案,先生效的案件先执行,后生效的案件后执行,似乎一切都顺理成章、理所当然,不存在什么问题。但由于保险公司只在第三者强制保险责任限额范围内承担责任,且承担的是无过错责任,结果先处理的受害人往往能得到足额的赔偿,而后处理的受害人由于损失已经超过了第三者强制保险责任限额,往往难以得到足额的赔偿。已得到赔偿的受害人暗自庆幸,而得不到赔偿的受害人肯定会雪上加霜。这对同一个事故中的受害人而言,显然会倍感不平。新的不公平似乎已经产生。这种不公平真的存在吗?有什么负效应?它是怎么产生的?又如何消除它?这一系列问题,引起了笔者的关注和思考,故笔者以拙笔写作此文,发表一些陋见,以期引起更多人对此问题的关注和重视。

真的存在不公平
一、责任豁免与否的不公平。
根据《道路交通安全法》第七十六条的规定,对于受害人的损失,首先应由保险公司在第三者强制保险责任限额范围内承担无过错赔偿责任。对超过限额的损失,再由事故双方按责分担。由于保险公司在限额内承担的是无过错责任,那么,不管受害人有没有过错、过错的程度有多大,只要他的损失不超过责任限额,他就能得到足额的赔偿。也就是说,在保险公司的责任限额内,受害人的事故责任被豁免。但由于保险公司的责任是有限额的,而且该限额也不高1,因此,受害人的损失往往会超过保险公司的责任限额,多个受害人的损失更是如此。由于超过限额范围的损失不再由保险公司承担无过错责任,而是由事故双方按责分担。因此,对于超过限额范围的损失,有过错的受害人也要自负相应的损失,他的责任不能豁免。这样,在损失超过保险责任限额的情况下,先起诉、先处理的受害人往往能享受到责任豁免的待遇,而后起诉、后处理的受害人往往享受不到豁免的待遇2。对同一事故、同样责任的受害人而言,仅仅由于起诉、处理的先后,就导致责任的豁免与否,而且,造成起诉、处理先后的往往是一些不可归责于受害人、也不可归责于法院的客观原因3,对此,你能说这公平吗?
二、赔款到位与否的不公平。
赔款到位率,与赔偿义务人的履行能力密切相关。一般来讲,保险公司的履行能力相对较高,而肇事者的履行能力相对较低,特别是构成交通肇事罪,已被判刑的肇事者,更是如此。因此,不难得出这样的结论,保险公司的赔款容易拿到4,而肇事者的赔款不容易拿到。由于保险公司先予肇事者承担责任,故先起诉、先结案的赔偿义务人是履行能力较高的保险公司,而后起诉、后结案的赔偿义务人却是履行能力较低、有的甚至没有的肇事者。先起诉、先结案的受害人往往能顺利地拿到赔偿款,而对后起诉、后结案的受害人而言,等待他的很可能是中止执行、终结执行的法律白条。同一事故的受害人,有的得到赔偿、有的得不到赔偿,而且,造成赔偿到位与否的原因仍然是起诉、处理的先后。对此,你仍能说这公平吗?
不公平是显而易见的。它的危害性同样也是显而易见的。
仅仅由于起诉、处理的先后,竟导致这样不公平的结果,这肯定会令人心理失衡。特别是对同一事故的、同样责任的受害人而言,这种不公平的感受尤为强烈。人不患寡,而患不均。这种不公平的结果,不但会损害公民的法感情,相反还会培养公民对法律的怀疑和怨恨。由于公民对法律的信仰是法治社会的基石,长此以往,会损害我国法治建设的根基,法治的理想会成为法治的梦想。

不公平是法律漏洞造成的
不公平产生的途径不外乎两个层面,一是司法层面,二是立法层面。
首先让我们检查一下司法层面。由于道路交通事故赔偿案件属民事案件,由人民法院审理5,故这里的司法层面主要是指人民法院的民事审判活动。人民法院是法律的适用机关,人民法院只能依法审判,故检查人民法院的审判活动实际上就是检查人民法院在审理交通事故赔偿案件中是否存在违法行为,从而导致不公平的产生。
人民法院处理交通事故赔偿案件的程序主要包括立案、审理、执行三个阶段。
在立案阶段,根据《民事诉讼法》的规定,对符合该法第一百零八条受理条件的起诉,人民法院应当在七日内受理,否则,即程序违法。据此,一般来讲,先起诉的案件先受理、后起诉的案件后受理是逻辑的必然。因此,对于多人受害的事故,当一个受害人先行起诉时,人民法院只能先行受理,而不可能等待所有的受害人全部起诉后再一并受理。这是现行《民事诉讼法》的要求;客观上,要求人民法院一味的等待也不现实,因为人民法院也无从知晓另外的受害人是否起诉、何时起诉;而且,人民法院也不可能主动催促其他受害人尽快起诉,因为这在现行《民事诉讼法》中找不到支持。因此,人民法院对先起诉的案件先受理、后起诉的案件后受理的做法完全符合现行《民事诉讼法》的规定,无可指责。
在审理阶段,根据《民事诉讼法》的规定,有庭审前的准备和庭审两个阶段,而且,该法为防止人民法院久拖不决,为案件设定了审理期限,一般来讲,简易程序为三个月,普通程序为六个月。由于案情的不同,有的案情简单,可以直接开庭、当庭结案;有的案情复杂,数次开庭才能结案;还有的涉及鉴定、追加共同诉讼当事人,尚不符合开庭的条件。因此,不管什么案件,只要在审理期限内结案就是合法,否则就是超审限,就是程序违法。由于审限的要求,人民法院不可能为了等待其他受害人起诉而对已受理的案件久拖不决。当然,按照《民事诉讼法》的规定,对某些案件,人民法院可以中止诉讼。但《民事诉讼法》并没有规定“为等待其他受害人起诉”这个中止事由。因此,人民法院没有等待其他受害人起诉、没有同时审理这些案件、没有按比例分配保险公司赔偿款的做法也并不违反现行《民事诉讼法》的规定,也无可指责。
在执行阶段,按照《民事诉讼法》的规定,先申请执行的先执行、后申请执行的后执行,没有申请执行的不执行。执行程序中并没有规定对同一事故多人受伤的案件一定要合并执行。客观上,由于有的法律文书已生效,有的法律文书未生效,更有甚者,有的受害人可能还没有起诉,故合并执行也不现实。因此,人民法院对这类案件没有合并执行、没有按比例分配保险公司赔偿款的做法也不违反现行《民事诉讼法》的规定,还是无可指责。
在司法层面没有导致不公平的违法行为,那么,问题一定出在立法层面。下面,让我们检查一下现行法律有否规定同一事故多人受害的案件应当合并审理、应当公平分配保险公司赔偿款的规定。
在《民法通则》或是《道路交通安全法》中,并没有规定同一事故中的多个受害人公平分享保险公司赔偿款的规定。
在《破产法》中,虽有债权人按比例受偿债权的规定,但保险公司在责任限额内承担赔偿责任与破产无涉,《破产法》的规定于本议题无涉。
在《民事诉讼法》,有一些关于合并审理的规定,首先是该法第五十三条规定的必要共同诉讼和非必要共同诉讼制度。
必要共同诉讼制度适用的对象是当事人一方或双方为二人以上,其诉讼标的是共同的。在一事故多人受害的案件中,虽然受害人在二人以上,但他们有各自的诉讼标的,他们的诉讼标的不是共同的,故必要共同诉讼制度对一事故多人受害的案件无适用余地,一事故多人受害的多个案件不能据此而合并审理。
非必要共同诉讼制度适用的对象是当事人一方或双方为二人以上,其诉讼标的是同一种类、并经当事人同意合并审理的。在一事故多人受害的案件中,虽然受害人在二人以上,但他们的诉讼标的却不一定是同一种类的,6而且,有的当事人不一定同意合并审理,故相当一部分案件不能合并审理。退一步讲,即使能够合并审理,那么,有的受害人已起诉,有的受害人尚未起诉,也难以合并审理。再退一步讲,即使受害人已全部起诉,案件可以合并审理、同时判决,但法院不能并案判决,只能一案一判7。由于有的案件可能上诉,有的案件可能不上诉,有的案件早申请执行、有的案件晚申请执行,也难以保证全部案件同时生效、同时执行。所以,由于只有部分案件(诉讼标的是同一种类的)可以合并审理,所以,非必要共同诉讼制度对一事故多人受害的案件缺乏普适性。
接下来是该法第五十五条规定的集团诉讼制度。集团诉讼制度适用的对象是诉讼标的是同一种类的、当事人一方人数众多在起诉时人数尚未确定的。根据最高人民法院“关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见”第59条的规定,一方人数众多一般指十人以上。虽然一事故多人受害案件的一方当事人肯定在二人以上,但相当一部分案件不一定能达到十人以上,故集团诉讼制度对同一事故多人受害的案件也缺乏普适性。
综上,不管是实体法还是程序法,都没有对同一事故多个受害人的案件应当合并审理及公平分享保险公司赔偿款的问题进行规制。很显然,不公平是法律漏洞造成的。

堵塞漏洞的几种方案
如何堵塞法律漏洞,消除这一不公平的现象?在司法实务界,很多仁人志士对此作过认真探索,有的从实体法的角度、有的从程序法的角度,提出了各种见仁见智的方案。主要有如下几种:
一、为未起诉的受害人预留必要的份额。在判决保险公司承担的赔偿额时,为兼顾其他未起诉的受害人的利益,不是把保险公司应承担的责任限额全部判给已起诉的受害人,而是只判部分,把部分份额留给未起诉的受害人,以显示公平。
二、各案各审,模糊判决保险公司在责任限额内按比例对各受害人承担赔偿责任。考虑到有的受害人已经起诉,有的受害人尚未起诉,为兼顾他们的利益,在处理时,暂不确定具体赔偿比例和数额,具体比例、数额在一并执行时再予以明确。
三、合并审理,分案判决。就是把各受害人的各个案件合并审理,但在判决时根据各案的情况,统筹兼顾,按照比例分案判决。这样,可以兼顾到各受害人的利益。
四、合并审理,一案判决。就是把各受害人的案件并作一案处理,根据各受害人的损失数额,确定各受害人的损失比例,然后按此比例确定保险公司对各受害人的赔偿额。这样,就能兼顾、平衡各受害人的利益,从而达到公平的目的。
笔者认为,预留份额的观点难以操作。在部分受害人已起诉、部分受害人未起诉的情况下,法院难以查清未起诉的受害人的损失数额,因此,法院难以科学地确定预留份额的比例与数额。这种缺乏可操作性的做法,必然导致随意确定预留份额的比例与数额,这种随意性也必然导致司法的恣意和腐败。模糊判决的做法也不可取。模糊判决本身就违反了判决确定性的要求。而且,由于各案判决的比例、数额不确定,加上有的案件先进入执行程序,有的案件后进入执行程序,法律也没有规定合并执行的具体规则,这种无规则的状况也必然导致合并与不合并的随意性。这种随意性也必然会导致司法的恣意和腐败。
关于合并审理、分案判决的观点,笔者以为倒是可以达到各受害人按比例分享保险公司赔偿款的目的。但是分案判决有一个最大的弊端,那就是容易造成此案与彼案间的矛盾与冲突。而且,一旦其中的一案因上诉而被改判,则很可能牵连到其他各案,导致其他案件的错判,使其他各案不得不进入审判监督程序,不得不改判,以同二审改判的案件相协调。这会增加一审案件的改判率,也会浪费宝贵的诉讼资源。故分案判决也不可取。
笔者以为,相比较而言,合并审理,一案判决,较为科学。把各受害人的案件并为一案处理,就可以更好地统筹兼顾,确保各受害人按比例分享保险公司的赔偿款;也可以避免因分案而可能导致的各案之间的矛盾,避免了因一案改判而导致的多案改判等等不利情况。总之,它既可以克服上述各种方案的弊端,也可以达到各受害人按比例分享保险公司赔偿款的目的,较为可取。
但是,合并审理、一案判决,对于必要的共同诉讼而言是没有任何障碍的,因为这本身就是必要共同诉讼制度的内在要求。但对于一事故多人受害的案件而言,障碍是明显的。
对必要的共同诉讼而言,由于它们的诉是共同的、不可分的,所有的当事人都应当参加诉讼。如果部分当事人已起诉、部分当事人未起诉,法院应当依职权通知未起诉的当事人参加诉讼。但对一事故多人受害的案件而言,它们并不符合必要共同诉讼的条件。它们的诉不是共同的,而是各自独立的、可分的,而且他们有的主张起诉、有的不主张起诉,有的早起诉、有的晚起诉。法院不能像必要共同诉讼那样,主动依职权通知其他受害人参加诉讼,这和合并审理显然是一对矛盾。怎么解决?
矛盾是对立的、也是统一的。关键是我们要找到一个平衡点,使其既能兼顾各受害人公平分享保险公司赔偿款的权利,又不妨碍人民法院及时合并审理已受理的案件。有这样的办法吗?
现行的《民事诉讼法》中,就有类似的办法。
大家知道,在《民事诉讼法》规定的集团诉讼程序中,有一个公告债权人限期登记债权的程序,我们完全可以借鉴这一程序,创制一个新程序。
这个新程序就是限期起诉程序。在审理已起诉的部分受害人的案件时,我们应该给未起诉的受害人一个机会,给他一个起诉的期限,等待他起诉。如果他在设定的期限内提起了诉讼,人民法院则应把该案与早先起诉的案件合并审理。反之,如受害人仍未起诉,则该受害人丧失了与已起诉的受害人一起在第一顺序享受责任豁免和分享保险公司赔偿款的权利。关于期限的时间,考虑到受害人治疗、评残等情况,以不低于六十日为妥。
对一事故多人受害的案件,“限期起诉、合并审理、按比例处理”的做法,在现行的《民事诉讼法》中并没有相应的规定,在民事诉讼法的理论中也没有相应的概念。由于它类似于、又区别于必要共同诉讼制度,笔者借鉴民法理论中“不真正连带债务”的称法,姑且称其为“不真正必要共同诉讼制度”。