天津市大型医用设备配置与应用管理的暂行规定

天津市人民政府

天津市大型医用设备配置与应用管理的暂行规定
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第一条为加强本市大型医用设备管理，促进医疗卫生事业发展，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本市行政辖区内所有的医疗卫生机构。含人民解放军、武装警察部队驻津医疗卫生单位对社会开放的部门（以下统称医疗机构）。
第三条大型医用设备配置管理，应坚持以医疗服务能力、医疗消费需求、医学装备水平与国家财力、社会负担和区域发展规划相适应及侧重装备重点医院和领先学科的原则，实行统一规划、总量控制、计划配置。
第四条本规定所称的大型医用设备是指：
（一）伽玛刀（Υ刀）
（二）爱克斯刀（X刀）
（三）磁共振成像仪（MRI）
（四）X线计算机断层扫描仪（CT）
（五）正电子发射断层扫描装置（PEI）
（六）超高速CT（UFCT）
（七）眼科准分子激光治疗仪
（八）医用直线加速器
（九）卫生部指定的其他大型医用设备。
第五条市计委统一协调大型医用设备配置与应用的管理工作；市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作；市经委、市财政局根据各自的职责参与大型医用设备配置与应用的管理工作。
第六条市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作的主要职责是：
(一)编制市大型医用设备区域配置规划、年度装备计划，并组织实施、审批、管理；
(二)按照卫生部的规定，结合我市医院等级、专业技术水平、配套设施和技术人员基本条件，制定天津市的大型医用设备配置标准；
(三)组织大型医用设备应用技术评审工作；
(四)颁发有关证书；
(五)对本规定执行情况进行监督检查；
(六)按照有关规定实施处罚。
市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。
第七条医疗机构配置大型医用设备，必须经市卫生局审核同意并取得批准证书；应用大型医用设备必须取得大型医用设备应用质量合格证（以下简称《质量合格证）；大型医用设备操作人员必须取得大型医用设备上岗人员技术合格证（以下简称技术合格证）。
第八条需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度计划，方可申请配置。
第九条符合前条要求的医疗机构，申请配置大型医用设备时，必须经所隶属的主管部门同意，方可向市卫生局提出书面申请，填写大型医用设备配置申请表（以下简称配置申请表），并提交以下材料：
(一)可行性研究报告（论证报告）；
(二)经济效益论证报告；
(三)设备的详细资料；
(四)其他需要提供的材料。
市卫生局根据国家有关规定、大型医用设备年度配置计划、市大型医用设备应用技术评审委员会的意见及医疗机构报送的配置申请表等进行审查。对经审查合格的，按国家有关规定发给相应的批准证书。医疗机构在取得批准证书后，方可购置大型医用设备。
未经市卫生局批准，医疗机构不得以任何理由配置大型医用设备，有关部门亦不得办理与其有关的事宜或提供条件。
第十条配置大型医用设备的医疗机构，在设备安装调试后，应向市卫生局提出应用技术评审申请。市卫生局在接到应用技术评审申请后，组织评审委员会对该设备进行应用安全、卫生防护、技术质量等方面的评审。对评审合格者，发给质量合格证。
质量合格证有效期为两年。到期前三个月，使用单位应向市卫生局提出复审申请，经复审合格方可继续使用；复审不合格的吊销质量合格证；已取得质量合格证的大型医用设备，连续停止运行半年以上再启用时，应重新向市卫生局申请办理技术质量评审手续。对设备运行技术性能指标
进行不定期监测。
第十一条大型医用设备操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。市卫生局根据卫生部制定的资格考核标准和办法，对大型医用设备操作人员进行考核，对经考核合格者，发给技术合格证，并持证上岗。
第十二条医疗机构在启用大型医用设备前，必须持配置批准证书、质量合格证、技术合格证及本单位制定的相应制度和操作规程、岗位责任制等文件向市卫生局办理公告手续。市卫生局核准后于30日内在报刊媒介上予以公告。该设备自公告之日起投入使用。
第十三条医疗机构必须执行市物价局、卫生局统一制定的收费标准。
第十四条凡未取得配置批准证书或质量合格证的医疗机构装备的大型医用设备进行检查和治疗的费用，不得作为公费医疗、劳保医疗费用报销。
本市享有公费、劳保医疗待遇的患者，需接受大型医用设备检查治疗时，必须按公费、劳保医疗管理的有关规定，办理有关批准手续。
第十五条违反本规定有下列行为之一的，由市卫生局责令停止使用大型医用设备并按国家有关规定予以处罚，对主要负责人与责任人给予行政处分或建议有关部门给予行政处分：
(一)未取得配置批准证书擅自购置大型医用设备并启用的；
(二)未取得质量合格证、已被吊销质量合格证或质量合格证到期未申请复审擅自启用大型医用设备的；
(三)未取得技术合格证的人员，擅自上岗操作大型医用设备的。
第十六条违反本规定第十四条，擅自从公费医疗、劳保医疗费用中报销大型医用设备检查治疗费的单位和个人，按公费医疗、劳保医疗管理规定，由有关主管部门处理。
第十七条当事人对市卫生局做出的处罚决定不服，可按有关法律法规申请行政复议或向人民法院起诉，在法定期限内，不申请复仪或不起诉又不履行处罚决定的，由市卫生局申请人民法院强制执行。
第十八条本规定实施前，已经配置大型医用设备或已经签订订货合同和协议的医疗机构，在本规定实施后30日内，经所隶属主管部门同意后，持本规定第九条所规定的文件和已经签订的订货合同和协议，向市卫生局申请登记备案。
第十九条本规定由天津市卫生局负责解释。
第二十条本规定自发布之日起施行。

1996年9月26日

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