李永军 中国政法大学 教授


一、问题的提出

在当下的中国，可以说再没有任何一个民法上的问题比人格权更能引起民法学界如此的关注和讨论了。虽然立法机关已经决定将“人格权”作为民法典的一编来规定，但学者之间对此却尚未达成共识。更有学者坚决反对把人格权作为一种民事权利来对待。即使是同意民法典规定人格权的学者之间，就如何规定人格权的问题也没有形成一致的意见，反对将人格权独立成编的学者也不在少数。

抛开上述宏观争议不论，就人格权本身也有下列问题需要澄清：（１）人格权作为一种权利，其构成是否符合权利构成的一般理论？其客体是什么？例如，我国民法学者都认为，“生命权”属于自然人之人格权的一种，但问题是生命权的客体是“生命”吗？如果答案是肯定的，那这一客体如何承载这一权利？主体行使权利的结果是指向了主体本身，生命权人行使生命权的结果是要了自己的命。在民法上，生命权对于民事主体真的有意义吗？该权利既不能转让，也不能放弃（类似于“安乐死”的生命处分权并没有被普遍承认），也没有取得和消灭的问题（对主体自身来说），其一旦被侵犯，对生命权人也就没有任何意义了。因此，将生命权定义为民法上的权利，的确值得反思。（２）德国法学家萨维尼反对将人格权作为权利来对待，而《德国民法典》在制定时就没有规定这一权利。但令人费解的是，《德国民法典》颁布于２０世纪初，至今已有百余年历史，期间曾经多次修改之，２００２年刚刚实现了债法现代化，为什么不增加人格权呢？为什么德国法上的所谓“一般人格权”和“特别人格权”要么是以判例形式体现，要么是以特别法方式体现（如肖像权等），而没有被纳入《德国民法典》呢？德国学者虽然呼吁人格权如何如何重要，但却不能将人格权规定于民法典之中，其真正障碍是什么？（３）将人格权作为一种主动性权利还是作为一种被动性权利更为合适？也就是说，对人格权采取正面赋权的方式与仅仅规定其被侵犯时才加以保护的方式，哪一种方式更合适？因为多数人格权如生命、健康、身体、名誉等作为正面的权利并没有任何实质的意义，而且它们都不能转让、没有财产价值、没有取得问题和消灭问题，只有在被侵犯时才有加以保护的意义。因此，将人格权作为一种状态而不是权利加以保护是否一种更好的选择呢？有些人的本质属性如肖像、隐私等，在当今社会例外地具有了商业价值，这种现象如何解释？是由于肖像、隐私等具有支配特征而导致该主体获得金钱价值，还是通过事前的同意或者事后的同意“被侵犯”并以获得金钱为对价而阻却违法？虽然从法律意义上说，人人都具有肖像利益，但在现实生活中真正靠肖像获得金钱的却是个别人，除了演员就是政治或者文化名人，肖像权与普通老百姓的关系并不密切，其是否属于个别人的特权？（４）人格权被侵犯但却无法证明自己所受到的损失时，应如何得到赔偿？

上述问题足以令我们思考并探讨，也是本文写作的动因及意义。

二、人格权之权利属性分析

德国法学家萨维尼对民法理论的贡献之一就是发现或者说构造出法律关系理论，并以此作为民法裁判的基础，也以此作为构筑民法体系的基石。萨维尼的法律关系理论主要是指人与人之间的权利义务关系即法律关系的本质和核心是权利。[1]如果到此为止的话，《德国民法典》就不可能超越《法国民法典》而划分出物权与债权。正是权利的客体不同，才导致了权利的进一步划分。因此，客体不同决定了权利类型的不同，客体是权利类型的基础，任何一种权利都必须有明确的客体。允许权利人实施所有不受法律禁止的行为，这尽管是一种符合实际的说法，但由于缺乏权利所需要的客体的确定性，因此从这种说法中并不能得出“权利”的结论。[2]人格权也一样，它也应符合权利构成的“客体明确”之要求。关于人格权的客体，学界存在较大争议，大致形成了以下几种学说：

１．“人格利益说”。有学者认为，人格权的客体为人格利益。[3]但是，有学者对此提出不同意见，认为人格权的客体为人格利益，而权利的内容也是人格利益，两者自相矛盾；利益本属身外之物，不能成为人格权这种与主体不可分离的权利的客体。[4]另外，从权利本质来看，权利“客体”是权利中利益的来源和手段，“客体”本身并不是利益。[5]这也涉及对德国法学家耶林的“权利利益理论”的批评。法国学者也认为，利益不是权利，不能像权利那样得到保护，耶林的分析围绕着权利的概念展开但却没有能够把握其实质，只是明晰了权利的目的或者目的之一。[6]也就是说，所有权利对主体来说都是一种利益。因此，人格利益是法律对人格权保护的目的或者结果，而不是权利客体。否则，按照这一逻辑，将会得出这种结论：知识产权的客体是知识利益、物权的客体是物质利益、债权的客体是债的利益。

２．“人格要素说”。有学者认为，人格权的客体是人格要素；就一定的具体人格权而言，其客体是相应的人格要素。[7]就一定的具体人格权来说，笔者非常赞同这种观点。但是，就一个一般人格权来说，这种各个独立的人格要素是否存在就值得怀疑。另外，对于姓名权的客体是姓名的说法也大可怀疑：一个人没有姓名的时候，也应该有姓名权，那么姓名权的客体就不应该是姓名，而似乎应该是一种决定用什么作为姓名的权利。肖像权的客体亦作类似解释。在德国和日本，姓名权和肖像权两种权利恰恰是人格权所包括的自我表现决定权。

３．“人之外在表现形式说”。根据这种观点，第一顺序的权利客体[8]也可以是人的各个可以独立的、分离的并且由此成为一种标的的外在表现形式，如他的肖像。但是，人格本身不能成为权利客体；相反，人是一切客体的对立面。因此，支配权的客体既不能是自己，也不能是他人。也就是说，人身权应是一种受尊重的权利，一种人身不可侵犯的权利，而不是一种支配权。人的身体从来就不是一个完全的客体，而只是一个直接的和现存的人的本身的外在表现。[9]按照德国学者拉伦茨的观点，他虽然承认有一般人格权的概念，但却难以找到一般人格权的客体；相反，他承认，人的各个独立的分离的人格要素可以成为具体人格权的客体，如肖像、姓名等。[10]在德国，一般人格权与特别人格权是二元对立的，如肖像权就不属于德国判例根据《德国基本法》及《德国民法典》第８２３条创设的一般人格权，而是根据《德国艺术著作权法》的规定发展起来的。

４．“人的内在价值说”。根据这种观点，人格权与物权、债权等其他民事权利的最大差异，就在于人格权把“内在于人的事物”作为了权利的客体。[11]简单地说，人格权的客体就是人的内在的伦理价值。这种观点虽然具有相当的说服力，但不无疑问的是，是否仅仅人格权才有内在的伦理价值呢？事实上，人格权概念的出现是法律实证主义的表现。人之所以为人，就在于其具有人的本质属性，在受到侵犯后，当然地受法律保护。但是，法律实证主义者却遵循这样的逻辑：受法律保护的东西，必然具有法律上的依据，即它应当是一种权利；只有侵犯权利才是侵权，相关行为人才负责任。于是，人们不得不去创造一个一般人格权概念，然后再按照权利的一般理论为这种权利寻找客体。但是，我们不能不注意到：为什么学者们对于人格权的概念和客体会有如此大的分歧，而在物权与债权的客体上并无这么大的争议呢？要解开这个谜团，我们不能不去分析对世界具有重大影响的民法典。《法国民法典》根本就没有提及人格权，仅仅在第１３８２条规定：“任何行为人使人受到损害的，因自己的过失而致损害发生的人，对该他人负赔偿责任”。《德国民法典》也没有在总则的主体部分规定人格权，仅仅在侵权行为部分规定：“（１）因故意或者过失不法侵害他人生命、身体、健康、自由、所有权或者其他权利者，对他人因此而产生的损害负赔偿义务。（２）违反以保护他人为目的的法律者，负相同的义务”。凡是仔细阅读该条的人都会注意到一个问题：该条为什么不在“生命”、“身体”、“健康”、“自由”后面加上一个“权”字而与后面的“所有权或者其他权利”并列呢？更令人感到这种法律表述的差别的是：《法国民法典》第１２条明确规定了“姓名权”，但却没有将“生命”、“身体”、“健康”、“自由”后面加上“权”字而与姓名权放在一起呢？正如有学者所提出的问题一样，笔者的疑问就是，既然《德国民法典》已经给予人的“生命”、“身体”、“健康”和“自由”以法律保护，那么为什么还要将它们与“所有权或者其他权利”区别规定，而不是直接把前者规定为权利呢？同时，“生命”、“身体”、“健康”和“自由”之于人的意义，要比姓名重要得多，为什么《德国民法典》认可了人对于自己姓名的权利的存在，反而要将“生命”、“身体”、“健康”和“自由”置于权利的范畴之外呢？[12]尽管我国有学者认为《德国民法典》第８２３条规定了人格权，但拉伦茨明确指出：“（民法典）第８２３条第１款列举了四种在受到侵犯时就完全和权利立于同等地位的‘生活权益’……并不是说，有一种生命、身体、健康和自由的不可侵犯的权利，并把这种权利与法律承认的人格权并列”。[13]《瑞士民法典》也存在同样的问题。

对此，马俊驹教授的一个提问颇有启发性：法律的保护能否与权利画等号？是不是受法律保护的对象就一定是权利的客体？[14]拉伦茨在批判耶林的“权利利益理论”时就指出，各种利益通过法律制度以其他方式也能得到很好的保护，而不一定要创设一个“权利”，只要明确以什么方式来实现这种法律保护即可。[15]既然法律已经承认了人的主体地位，那么他作为人的那些内在于自己的本质属性就应当得到法律的保护，而无须为此设定一个“人格权”。有学者对“受法律保护”的对象与“权利客体”之间的区别作了详细的解释。[16]这种观点深值赞同。人们按照法律实证主义者的一般逻辑，虽然创造出一个一般人格权概念，却难以为这种权利找出一个令人满意的客体。正如德国学者所言，帝国法院拒绝承认人格权的决定性原因在于一般人格权与现行民法不相容，仅仅存在为特别法律所规定的具体人格权客体，如姓名权、肖像权等。[17]因为应受保护的人格领域在内容和范围上具有不确定性和模糊性，不具有客观载体。按照权利构成的一般理论，如果不能为权利找出客体，就意味着权利没有存在的基础，此权利是否一种权利就颇有疑问。因此，应该考虑对所谓人格利益另外的保护方式，即将之作为一种“法益”而不是一种“权利”来保护，但在构成要件上不能适用侵权行为法对法益保护的构成要件，应对其规定更为宽松的构成要件以更好地加以保护。在德国，虽然在民法典产生之前，一些著名法学家就已经提出了法律保护的必要性，但在法律上承认和规定这种人格权的保护还面临着诸多法学理论上特别是法律技术和实践上的问题。一直到今天，这些难题仍然阻碍着保护人格权的一般性的法律规定的产生。[18]

德国学者霍尔斯特·埃曼指出，德国民法典的立法者之所以没有规定一条人格权的一般性条款，是出于以下三个方面的原因：（１）不可能承认一项“对自身的原始权利”，否则就会得出存在一项“自杀权”的结论；（２）债的产生以财产价值受到侵害为前提；（３）人格权的内容和范围无法予以充分的明确的确定。[19]在今天，虽然说第二个原因已经难以得到人们的认同，[20]但另外两个原因仍然困扰着当代德国学者。大部分学者都认为，一般人格权的内容和范围具有不确定性，无法予以清晰确定，因此人格权是“框架性权利”；[21]同时，在保护人格权的时候还要考虑其他利益，必须进行利益衡量。[22]在进行利益衡量时可以分为三步走：（１）认定相互对立的法益和利益；（２）评价相互对立的法益和利益；（３）权衡相互对立的法益和利益。[23]但是，对于具体的特别明确的人格利益如非法侵害特别人格权时一般就无须再进行利益衡量。[24]

德国法区分一般人格利益与特别人格利益（或者称为具体人格权）的做法，同我国学者主张的立法中先要列举一些具体人格权，再有一个一般条款的做法是一致的。两者间的区别则在于，德国立法没有将之上升为法律权利，而我们准备将其上升为法律权利。其实，人格权究竟是否一种权利的问题虽然也有争议，但名誉、姓名、肖像、隐私等作为具有人格属性的利益已经受到法律保护且保护的必要性在不断增强。[25]日本学者将人格权定义为：以具有人格属性的生命、身体、健康、自由、名誉、隐私等为客体的、为了使其自由发展必须不受任何第三人侵害的多种利益的总称。[26]我国也有许多学者对人格的概念提出批评。[27]他山之石可以攻玉。上述《德国民法典》至今没有将人格权纳入其中的“法学理论上特别法律技术和实践上的问题”也值得我们思考：我们在将一般人格权和具体人格权视为权利而规定到民法典中时是否也存在这样的问题和障碍呢？

在这种情况下，我们仍然需思考人格利益究竟是应该通过正面赋权的方式规定还是以赋予其一种防御性法益的方式来保护的问题。这一问题应是我国学者重点讨论的核心问题。所有参与讨论人格权的学者都认为人格权很重要，仅仅是在关于如何规定和如何保护的问题上存在分歧。笔者认为，通过防御性的法益方式来保护人格利益不失为一种合适的方式。其理由如下：（１）正面赋予生命、健康、身体等没有财产性的人格利益以权利并没有多少实际的意义：它们不能转让、无需登记，无财产价值，这是它们与物权、债权的最根本区别，因此只有被侵犯时才有保护的必要。也正因如此，对这些人格利益赋予防御性法益的方式来保护就足够了。相反，如果赋予这些法益以正面权利，就会出现这种问题：自杀权、请求他人帮助自杀（安乐死）、器官买卖等都具有权利处分的基础，为此还需要制定禁止性规范来防止主体的处分行为。（２）有些具有财产性利益的人格利益如肖像、隐私等，从本质上说与物权、债权也具有根本上的不同，并非支配权或者请求权，只不过是商业化的需要导致有个别人的肖像或者隐私被商品化了。而且并非所有人的肖像、隐私等能够获得财产价值，仅仅是个别演员或者政治人物或者文化名人的肖像权、隐私权才具有这种商业化的价值。这种现象与是否将这些利益规定为权利没有直接关系，即使是一种法律保护的利益，也不能随意侵犯。但是，如果权利主体事先同意或者事后同意的（当然使用人以支付金钱为代价），就可以阻却违法。（３）虽然当今世界大部分国家如德国、日本、法国都承认对人格利益的保护，但却没有将其作为权利上升到民法典中去。正如日本学者指出的，到目前为止的人格权基本上都具有被动性这一特征，即在受到第三者侵犯时请求保护。[28]特别是德国，虽然在经过第二次世界大战后已经认识到对人格保护的特别意义，但仍然没有完成把人格利益上升到权利的过渡，没有把对人格权的保护从判例上升到法典中去。这其中的原因值得我们深思。

三、一般人格利益保护中应注意的问题

德国理论和司法判例关于如何确定一般人格权的保护的利益衡量的思路值得我们思考和借鉴。即使我们将来的民法典将人格利益作为权利来对待，将之作为独立的一编，利益衡量的方式也是不可能绕开的问题。德国学者一再强调，人格权的问题实际上是一个范围模糊和客体难以确定的问题，是法官裁量的问题，因此在德国学理上出现了一种所谓的“领域说”，实际上相当于“框架性权利学说”，即将一般人格权作为“自由意思的客观领域”。[29]例如，德国联邦最高法院在“读者来信案”中用下列表述确立了一般人格权：“原则上只有信件的作者本人单独享有决定其信件是否以何种方式公布于众的权利”；在“骑士案”中将一般人格权描述为：在那个内在的个人领域原则上仅能由他个人自负责任地自由决定各种事项；在“录音案”中将原告的一般人格权定义为：个人自主决定其话语是否仅为其对话人或为特定圈子的人，或者为公众所熟悉的权利，个人更有权自主决定是否允许他人用录音机录下自己的声音；在“索拉雅案”中将一般人格权定义为：原告自己决定是否向公众发表有关其私人领域的言论以及它如果有此愿望时以何种形式发表。[30]也就是说，德国司法判例，除具体的人格利益外，还往往把一般人格权理解为个人自决的特定领域，而这一领域要受到多种限制，这种限制主要是来自于法官的利益衡量。日本的司法判例和理论与德国多少有些相似，也认为一般人格权包括自我表现决定权；美国司法判例和理论对隐私权的理解重心同样也从“个人信息的管理权”转变为“自我表现决定的自主权”。[31]

但是，在很多时候，什么是属于这种领域中需要保护的自决权利是很难决定的。例如，德国联邦最高法院在一项判决中指出，犹太人遭受纳粹的迫害为世人承认，是信奉犹太教的人们的一般人格权，因此否认屠杀犹太人历史的行为便侵害了犹太人的一般人格权。[32]另外，德国汉姆州高等法院在一项判决中承认了一般人格权：一名妇女与其情夫通奸，因情夫欺骗她说，他正在与妻子离婚，因此该妇女保持着与他的通奸关系。后来该州法院以该男子侵害了该妇女作为一般人格权的自由决定权为由判决他对该妇女予以金钱赔偿。该判决被德国学者认为，已经走得有点太远了。[33]

在我国，即使将来明确规定具体人格权，也不可能一一列举完毕，必然会有人格权益的一般条款。对于什么是人格权益，必然涉及利益衡量的方法。例如，２０００年在北京发生的一起民事案件中，原告（女）到一酒吧消费，因保安嫌其相貌欠佳而被挡在门外。[34]原告到法院起诉，诉称被告侵犯了其人格权。但是，《中华人民共和国民法通则》（以下简称《民法通则》）没有规定这一种类型的具体人格权，最后法院以“损害人格尊严”为由进行了正确的判决。应该说这个判决是一种利益衡量的结果：酒吧害怕相貌丑陋的顾客到酒吧消费会吓跑其他顾客进而影响其收入，但其收入与原告的尊严相比较，更应该保护原告的尊严。

四、人格权益被侵害时的救济方式思考

在我国，因自《民法通则》开始到《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）关于责任方式的多元化规定，民事权益被侵犯后的救济措施问题似乎并不是一个值得讨论的问题。人格权益即使不上升为权利，也可以通过《侵权责任法》第２、６、７条之规定获得救济，只是在其被侵害后的赔偿计算问题令人关注。对此，“周海婴诉绍兴越王珠宝金行侵犯鲁迅肖像权案”（以下简称“鲁迅肖像权案”）[35]给我们带来以下需要思考的问题：（１）死者是否享有肖像权？（２）最高人民法院的批复的含义是什么？（３）因使用鲁迅的肖像所获得的利益应如何处理？

享有权利的前提是自然人具有权利能力。而权利能力因人的出生当然取得，因人的死亡当然消灭。既然人已经死亡了，肖像权对其也就不再有任何意义了。也就是说，肖像权应该只是对活着的人有意义，而非对死者有意义。因此，死者肯定不享有肖像权。在“鲁迅肖像权案”中，原告之所以提出增加“不当得利”的请求，一个很重要的原因就在于死者是否享有肖像权这一问题是存有争议的。至于因使用鲁迅的肖像所获得的利益应如何处理的问题，其实是一个很值得讨论的问题。在“鲁迅肖像权案”中，原告虽然提出增加“不当得利”的请求，但也存在理论上的障碍。首先，不当得利的返还请求权除了证明被告得利外，还必须证明原告受到损失。而在该案中，原告的损失是什么呢？如果原告不能请求返还，那么被告因使用鲁迅的肖像而获得的利益又将如何处理呢？

这一问题在我国是一个很棘手的问题，而德国、日本和我国台湾地区则通过所谓“权益侵害型不当得利”学说加以解决。“权益侵害型不当得利”学说又有两种理论：一是“违法性说”，二是“权益归属说”。“违法性说”由德国学者舒尔茨提出，原来为不当得利法的基本理论。持该说的学者认为，所谓“无法律上的原因”乃是指违法性而言；但由于这一理论存在缺陷，因此最近有学者对之修正后作为“权益侵害型不当得利”的理论依据。[36]但是，根据德国的通说，不得径由侵害的违法性得出权益侵害不当得利请求权的结论。而根据“权益归属说”，权益归属内容决定了对权利或者权益的侵害是否会导致权益侵害型不当得利请求权产生：如果受到侵害的权益并没有此项权益归属内容的，或者该项权益内容未被侵害所波及的，则不成立权益侵害型不当得利请求权。按照德国民法学家梅迪库斯的观点，侵犯姓名权及一般人格权是否或者在什么条件下适用权益侵害型不当得利请求权尚存在诸多疑问。[37]但是，梅迪库斯和拉伦茨都认为，因姓名权属于《德国民法典》第８２３条规定的“其他权利”，因此侵犯姓名权而获得利益的可以根据《德国民法典》第８１２条的规定请求不当得利返还。[38]有德国学者就认为：“本来应受到一般人格权保护的东西，在这里却成为交易的对象……由于存在一般人格权制度，因此法律承认这一方面具有经济价值。违法地并且是过错地侵害这种为法律所承认的人格利益，必须负有损害赔偿义务，而仅有违法的侵害行为只能产生‘受害人’的不当得利返还请求权……如果受害人无法以此种方式在其他场合将其人格利益市场化，那么他就不能证明自己的财产遭受了与加害人所获得的利益相适应的损害。因此，通过适用不当得利法将加害人所获得的利益予以‘收缴’的做法更合适，因为不当得利之债不以损害的发生为前提。”[39]日本学者认为，因擅自侵害他人的商品化利益（人格权商品化）而获取利益时，满足不当得利要件的情况很多；因侵害者无故意或者过失或者不具有违法性而不构成侵权行为时，或者侵权行为请求权因时效而消灭时，损失者可以通过请求不当得利的返还达到目的。[40]

应当注意的是，“权益侵害型不当得利”的制度目的与侵权行为法的制度目的是不同的：侵权行为法的目的在于弥补因加害人的不法行为给受害人所造成的损害，其一般构成要件是行为人行为的不法性、主观上的过错、损害结果的造成及行为与损害结果之间的因果关系；而不当得利制度的目的在于将受益人获得的利益返还给受损人，其重在平衡而不在补偿，因此利益大于损失的，以损失为限，利益小于损失的，以利益为限。而且，不当得利的构成不需要过错或者行为的不法性。由此可见，不当得利的关系可能有下列三种情形：（１）成立不当得利而不成立侵权行为，如继承人Ａ非因过失将他人之物当作遗产出售给善意之人Ｂ，虽然不成立侵权行为，但却成立不当得利；（２）成立侵权行为但不成立不当得利，如继承人Ａ明知某物不属于其遗产但仍然无偿赠与给善意的Ｂ，此时Ａ不成立不当得利却构成侵权行为而负侵权责任；（３）成立侵权行为也构成不当得利，如继承人Ａ明知某物不属于其遗产但仍出售给善意的Ｂ，Ａ获得价金。[41]

在我国，虽然《民法通则》第９２条也有关于不当得利的规定，但理论和司法实践却没有发展出“权益侵害型不当得利”，从而没有为这种类型的不当得利提出法律依据。从更具体的法律条文上看，仅有《中华人民共和国商标法》第５６条规定，侵犯商标专用权的赔偿数额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利益，或者被侵权人在被侵权期间因被侵权所受到的损失。最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》第１５１条仅仅规定对侵害肖像权的非法所得进行收缴，而没有就补偿受害人作出规定。因此，如果原告难以证明自己所受到的损失，则难以用被告的得利为依据请求返还不当得利。上述“鲁迅肖像权案”最后实际是和解结案的，否则难以按照不当得利处理。而根据《侵权责任法》第２０条的规定，侵害他人人身权益造成财产损失的，按照被侵权人因此受到的损失赔偿；被侵权人的损失难以确定、侵权人因此获得利益的，按照其获得的利益赔偿；侵权人因此获得的利益难以确定、被侵权人和侵权人就赔偿数额协商不一致而向人民法院提起诉讼的，由人民法院根据实际情况确定赔偿数额。这一规定仅为“权益侵害型不当得利”提供了规范依据。[42]但是，由于这种情况仅仅是既构成侵权行为也构成不当得利的情形，尚未与其他情形形成统一的“权益侵害型不当得利”制度，因此有待在理论和实务上进一步发展。
山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日