农业部


兽用生物制品管理办法

（一九九六年五月二十八日农业部发布）

第一章 总则
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法规定。
第三条 兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品管理的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县以上农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。

第二章 生产管理
第五条 新开办兽用生物制品生产企业（含省以上农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业，下同）必须先将所在地的省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。
经批准的项目均按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ）规定设计和施工。企业建成后由农业部组织有关部门进行联合验收。验收合格的，由省级农牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
第六条 现有兽用生物制品厂应按照ＧＭＰ要求进行技术改造。
第七条 农业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，经农业部批准后，由所在省级农牧行政管理机关发给《兽药生产许可证》；1996年底前验收达不到《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，按本办法第五条办理。
第八条 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。
第九条 未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。
第十条 兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。
第十一条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业联合生产兽用生物制品。
第十二条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产或组织进口兽用生物制品。

第三章 经营管理
第十三条 预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地（市）、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。
第十四条 兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。
大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。
第十五条 县以上动物防疫机构负责组织预防用生物制品逐级订购、分发和周转贮存。
第十六条 县以上动物防疫机构对预防用生物制品在购进及使用前必须核查制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效日期、产品出厂检验报告单、进货渠道等，并对产品进行质量检测，质量检测结果应有书面记录。
第十七条 县以上动物防疫机构应具备与供应品种相适应的冷藏条件。在组织供应预防用生物制品前必须取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》由省级农牧行政管理机关核发。
第十八条 经营非预防用生物制品的企业也应具备相应的冷藏条件。经营单位由省级农牧行政管理机关审批和核发《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》应注明经营范围和品种类别。

第四章 新生物制品管理
第十九条 兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省级农牧行政管理机关批准擅自用“中试产品”名义，进行区域试验。
第二十条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上动物防疫机构负责监督实施。

第五章 进出口管理
第二十一条 进口兽用生物制品，必须是已在我国注册登记的产品，并按《进口兽药管理办法》的规定获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十二条 进口兽用生物制品由省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位统一组织；大型畜禽饲养场也可按规定的程序进口本场自用的兽用生物制品，但必须报省级动物防疫部门备案。
进口兽用生物制品必须按《进口兽药许可证》指定的口岸和数量进货，由接受报检的口岸兽药监察所核对数量并逐瓶粘贴专用标志。专用标志由中国兽药监察所统一制做、发放。
第二十三条 除省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位外，国内任何单位、外企驻中国办事机构均不得从事进口兽用生物制品的经销活动。
第二十四条 出口兽用生物制品，生产企业必须提出申请，由中国兽药监察所得出意见，经农业部批准后，方可对外签订合同，出口产品。

第六章 使用管理
第二十五条 兽用生物制品的使用必须在兽医人员指导下进行。任何使用单位和个人不准使用、转让和出售失效、变质和过期生物制品。
第二十六条 严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。
第二十七条 严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。
第二十八条 兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题，用户应及时向县以上农牧行政管理机关和动物防疫机构报告。

第七章 质量管理
第二十九条 中国兽药监察所负责全国兽用生物制品质量监督工作。县以上兽药监察所负责本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用中的质量监督工作。
第三十条 兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构，配备必须的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
第三十一条 新开办的农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所，待取得中国兽药监察所的允许销售通知后，方可按本办法第三章的规定销售。
每批产品的样品可以每15日集中寄送一次。
第三十二条 中国兽药监察所必须在接到质量检验报告7日内，按到样品二个月内签发允许销售通知、销毁通知或待检通知。
第三十三条 对非法生产、经营兽用生物制品的单位和个人，县以上农牧行政管理机关可依照《兽药管理条例》及其《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。

第八章 附则
第三十四条 本办法由农业部负责解释。
第三十五条 本办法自1996年10月1日起实施。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。凡我部及有关司（局、办）以前发文与本办法内容不一致的，以本办法为准。


科学技术部


科技部关于印发《依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法》的通知

国科发基〔2012〕716号


各有关单位：
　　为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，加强依托企业建设国家重点实验室的管理，现将《依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　附件：依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法
http://www.most.gov.cn/tztg/201211/W020121112310715464785.pdf


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中华人民共和国科学技术部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年6月5日






附件：
依托 企业建设国家重点实验室管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020 年）》，推进国家技术创新体系建设 ， 加强 依托企业建设国家重点实验室 （ 以下简称企业 国家重点 实验室 ） 的 管理 ， 制定本办法。
第二条 企业国家重点实验室是国家技术创新体系的重要组成部分，与依托高等院校和科研院所等建设的国家重点实验室互为补充 ， 各有侧重 。 企业国家重点实验室的主要任务是 ， 面向社会和行业未来发展的需求 ， 开展应用基础研究和竞争前共性技术研究 ， 研究制定国际标准 、 国家和行业标准 ， 聚集和培养优秀人才 ， 引领和带动行业技术进步 。
第三条 企业国家重点实验室依托具有较强研究开发能力和技术辐射能力的企业 建设，实行人财物相对独立的管理 机 制和 “ 开放、流动、联合、竞争 ” 的 运行机制。
第四条 按照项目 、 基地 、 人才相结合的原则 ， 国家 相关 科技计划 、人才计划等 ， 应优先 委托有条件的 企业国家重点实验室 承担 。
第五条 企业国家重点实验室从事的创新研发活动 ， 享受国家有关优惠政策。
第二章 职 责
第六条 科学技术部 （ 以下简称科技部 ） 是 企业国家重点实验室的宏观管理部门，主要职责是：
1 ． 制定企业国家重点实验室管理办法和规章制度。
2 ．制定 企业国家重点实验室 发展方针和政策， 宏观指导企业国家重点实验室 的建设和运行。
3 ．编制和组织实施 企业国家重点实验室 总体 发展 规划。
4 ．批准 企业国家重点实验室的立项、 建设 、调整、撤销等， 组织企业国家重点实验室评估和检查。
5 ． 会同相关部门研究制定对企业国家重点实验室的支持政策与措施。
第七条 按照组织推荐与业务主管相一致的原则 ， 地方科技管理部门或企业相关主管部门 是企业 国家重点 实验室的主管部门 ， 主要职责是：
1 ． 贯彻有关企业国家重点实验室 建设 与运行 管理的方针和政策 ，支持 企业国家重点实验室 的建设和发展。
2 ．指导 企业国家重点实验室 的运行和管理， 组织与 督促企业国家重点实验室 建设。
3 ． 配套落实 企业 国家重点 实验室建设 与运行 所需的 经费、政策等 相关条件。
4 ． 协调解决企业国家重点实验室建设 与 运行中存在的重大问题 。
第八条 依托单位是 企业国家重点实验室 建设 与 运行管理的具体负责单位，主要职责是：
1 ． 制定企业国家重点实验室建设计划 ，并提供相应的 人员、经费 、 设施 、 政策等 保障 ， 解决 企业国家重点实验室 建设与运行中的有关问题。
2 ．组织招聘和 聘任 企业 国家重点 实验室主任， 聘任企业国家重点实验室 学术委员会主任 和委员 ， 并报主管部门和科技部备案。
3 ．对 企业国家重点实验室 进行年度考核，配合科技部和主管部门做好评估和检查。
4 ．根据学术委员会建议，提出 企业国家重点实验室 名称、研究方向、发展目标、组织结构等 调整意见 。
第三章 建 设
第九条 根据 国家需求和企业国家重点实验室建设规划 ， 科技部从部门和地方重点实验室中有计划 、 有重点 地择优 遴选建设企业国家重点实验室 ， 并优先支持创新型企业和产业技术创新战略联盟建设企业国家重点实验室 ， 保持适度建设规模 ， 发挥其 引领 、 示范和辐射带动作用。
第十条 申请新建 企业国家重点实验室必须 满足下列条件：
1 ．符合国家 产业发展政策和趋势 ，开展 应用基础研究和竞争前共性技术研究 。
2 ．研究实力强，在本行业有代表性， 具备承担国家重大科研任务的能力 。
3 ．具有结构合理的高水平科研队伍。
4 ．具备良好的科研实验条件 和 集中 的科研 用房。
5 ．依托单位须为 在中国境内 （不含港、澳、台地区） 注册的具有法人资格的企业。
6 ． 作为部门或地方省部级重点实验室 运行两年以上，具有规范有效的管理和运行制度。
7 ．主管部门及依托单位能保证提供 企业国家重点实验室 建设经费和运行经费。
第十一条 新建企业国家重点实验室由依托单位提出申请 ， 主管部门审核推荐 ， 并报送 《 企业国家重点实验室建设申请报告 》 ， 科技部组织专家评审 ，择优 批准建设。
第十二条 企业国家重点实验室获准立项 后 ， 依托单位 面向国内外公开 招聘 企业国家重点实验室 主任 ， 制定 企业国家重点实验室 建设计划 ， 经主管部门 审核后报科技部 。 科技部组织 建设计划 可行性论证 ，通过后 予以 批准建设。
第十三条 企业国家重点实验室建设期限 一 般 为 2 年 。 企业国家重点实验室建设计划完成后 ， 应由依托单位在建设任务完成后1个月内提交验收申请 ， 经主管部门审核后报科技部 ， 科技部组织专家验收 。
第十 四条 企业国家重点实验室如有特殊情况不能按期完成建设任务 ， 应在规定建设期限结束后 3 个月内提交延期申请 ； 经主管部门审核、科技部批复后，可适当延长建设期，但最长不超过 1 年 。 建设期超过 3 年或未能通过验收的实验室将予以撤销。
第四章 运 行
第十五条 企业国家重点实验室应当重视和加强运行管理，建立健全内部规章制度。
第十六条 企业国家重点实验室 实 行依托单位领导下的实验室主任负责制。
第十七条 企业国家重点实验室主任应是本领域高水平的学术带头人，具有较强的组织管理能力，年龄一般不超过 60 周 岁。
第十八条 企业国家重点实验室 主任 每届 任期 5 年 ， 每年在 岗 工作时间不少于 8 个月 ， 连任不超过 2 届 ， 特殊情况 需 报主管部门批准 。实验室主任如发生变更， 仍需执行公开 招聘及聘任程序。
第十九条 企业国家重点实验室设立学术委员会 ， 作为企业国家重点实验室 的学术指导 组织 ，职责是审议企业国家重点实验室的目标 、 研究方向 、 重大学术活 动 、 年度工作计划和 总结 等 。 学术委员会会议每年至少召开 1 次，每次实到人数不少于三分之二。
第二十条 学术委员会主任 和 委员由依托单位聘任 ， 主任一般应由非依托单位人员担任。
第二十一条 学术委员会由 高校 、 科研院所 、 行业协会和企业的国内外优秀专家组成，人数不超过 15 人，其中依托单位人员不超过三分之一 。 同一位专家 不得 同时担任三个以上 国家重点实验室 的学术委员会 成员 。委员 每届 任期 5 年 ， 每次换届 比例在 三分之一 以上 ， 2 次不出席学术委员会会议的应予以更换。
第二十二条 企业国家重点实验室人 员 由固定人员和流动人员组成 。 固定人员 为签有劳动合同的 研究人员 、 技术人员和 少量 管理人员 ， 固定人员数量应在 50 — 150 人之间 ； 流动人员包括 客座研究人员 、访问学者 、博士后 研究人员、在读研究生、临时聘用人员等 。
第二十三条 企业国家重点实验室要加强科 研 人才队伍建设 ， 落实国家关于激励创新的人才措施，建立科学合理的用人和分配制度 ，加大国内外优秀科 研 人才的引进力度 ， 注重中青年科研骨干和 研究生的 培养 ，构建创新能力强、结构合理的研究团队。
第二十四条 企业 国家重点实验室应设立实验室专职管理岗位 ，协助实验室主任处理企业国家重点实验室日常运行管理等相关事 宜 。
第二十五条 企业国家重点实验室按研究方向和研究内容设置研究单元 ，保持结构和规模合理。
第二十六条 企业国家重点实验室应 围 绕 主要任务 和研究方向设立自主研究课题，组织团队 开展持续深入的系统性研究。
第二十七条 企业国家重点实验室应 制定科研仪器设备的发展和管理方案，有计划地实施科研仪器设备的更新改造、自主研制 。 实验室 的仪器设备 、实验材料 不得用于生产经营活动。
第二十八条 企业 国家重点 实验室 要建立开放机制，设置开放课题 ， 为社会提供仪器设备共享服务 ， 积极开展国内外合作与交流 。
第二十九条 企业国家重点实验室 应 加强产学研合作 ， 鼓励科 研人员积极服务行业 ， 推动先进和适用技术的转化 ， 在行业技术进步中发挥骨干和引领作用。
第三十条 企业国家重点实验室 应当重视科学普及 ， 向社会公众特别是 科研、教学单位 开放。
第三十一条 企业国家重点实验室 应当加强知识产权 的创造 、 保护 与运用 。 实验室人员在企业国家重点实验室完成的专著 、 论文等研究成果均应标注企业国家重点实验室名称 ， 软件 、 数据库 、 专利申请 、技术成果转让、申报奖励等按国家有关规定办理 。 对其它单位或个人利用企业国家重点实验室平台取得的成果按国家有关规 定及双方约定办理。
第三十二条 企业国家重点实验室应当重视科学道德和学风建设 ， 加强 实验记录 、 数据 、 资料 、 成果的科学性和真实性审核以及存档工作。
第三十三条 企业国家重点实验室应当营造宽松民主 、 潜心研究的科研环境 ， 开展多种形式的 学术交流活动 。 鼓励企业国家重点实验室与高校和科研院所的科研人员进行交流。
第三十四条 企业国家重点实验室在开展学术交流 、 项目合作 、论文发表、成果宣传等工作中，应严格遵守国家有关保密的规定 。
第五章 考核与评估
第三十五条 企业国家重点实验室实行年度报告制度 ， 应在规定时间将当年工作计划和上一年度工作年报 ， 经依托单位和主管部门审核后，报科技部。
第三十六条 依托单位应当对企业国家重点实验室进行年度考核 ， 考核结果报主管部门和科技部备案 。 年度考核的主要目的是了解企业国家重点实验室发展状况、取得的成绩和存在的问题。
第三十七条 根据 年度考核情况 ， 科技部 会同 主管部门 和依托单位定期对部分企业国家重点实验室 进行 现场 检查 ， 发现 、 研究和解决企业国家重点实验室存在的 问题。
第三十八条 科技部 组织 对 企业国家重点 实验室 进行定期评估 。5 年为 1 个评估周期，每年评估 若干 领域的 企业国家重点实验室 。
第三十九条 评估 主要 对 企业国家重点实验室的自主创新能力和 5 年的整体运行状况进行综合评价 ， 具体 包括 ： 研究水平 、 对行业的引领和带动作用 、 人才 队伍建设 、 开放交流与运行管理 等 。 评估规则另行制定。
第四十条 按照优胜劣汰的原则 ， 科技部根据 企业国家重点实验室 定期评估成绩 ， 结合年度考核情况 ， 确定 企业国家重点实验室 评估结果 ； 对评估成绩差 、 不符合要求的 企业国家重点实验室 ， 予 以警告或不再列入企业国家重点实验室序列 。
第六章 变更与调整
第 四十一条 根据国民经济和社会发展 、 行业发展的需要以及企业国家重点实验室实际运行状况 ， 科技部可调整企业国家重点实验室的布局及结构，对企业国家重点实验室进行重组、整合、撤销等。
第四十二条 企业国家重点实验室依托单位如出现股份制改革 、企业兼并等法人主体或所有制结构等重大情况变更，需重新认定。
第四十三条 企业国家重点实验室 确有需要更名 、 变更研究方向或进行调整、重组的，须经学术委员会讨论同意，由依托单位 提出 ，经主管部门审核后报科技部审批 。
第四十四条 企业国家重点实验室 主任 或 学术委员会主任如不宜再担任相应职务 的 ， 应由依托单位按程序重新聘任 ， 并报主管部门和科技部备案。
第四十五条 企业国家重点实验室 应在建设计划中认定的场所建设 与运行 ，如有变更，依托单位应经主管部门报科技部批准。
第七章 附 则
第四十六条 主管部门可依据本办法制定本部门 或地方相应的重点实验室管理细则 。
第四十七条 企业国家重点实验室 统一命名为 “ ×× 国家重点实验室 ” ，英文名称为 “ State Key Laboratory of ×× ” 。
第四十八条 严禁将 “ 国家重点实验室 ” 等字样用于广告 、 产品商标等商业化行为 ， 或用于非 企业国家重点实验室 建设计划中认定的场所，违反者将予以警告，严重者 取消 国家重点实验室资格。
第 四十九条 本办法由科技部负责解释。
第五十条 本办法自发布之日 起 试 行 。 《 关于依托转制院所和企业建设国家重点实验室的指导意见》（国科发基字 [2006]559 号） 与本办法不一致的，以本办法为准。