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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日


评标委员会和评标方法暂行规定

国家计委、国家经贸委、建设部、铁道部、交通部、信息产


评标委员会和评标方法暂行规定

2001年8月1日 国家计委、国家经贸委、建设部、铁道部、交通部、信息产业部、水利部

第一章 总则

第一条 为了规范评标活动,保证评标的公平、公正,维护招标投标活动当事人的合法权益,依照《中华人民共和国招标投标法》,制定本规定。

第二条 本规定适用于依法必须招标项目的评标活动。

第三条 评标活动遵循公平、公正、科学、择优的原则。

第四条 评标活动依法进行,任何单位和个人不得非法干预或者影响评标过程和结果。

第五条 招标人应当采取必要措施,保证评标活动在严格保密的情况下进行。

第六条 评标活动及其当事人应当接受依法实施的监督。

有关行政监督部门依照国务院或者地方政府的职责分工,对评标活动实施监督,依法查处评标活动中的违法行为。

第二章 评标委员会

第七条 评标委员会依法组建,负责评标活动,向招标人推荐中标候选人或者根据招标人的授权直接确定中标人。

第八条 评标委员会由招标人负责组建。

评标委员会成员名单一般应于开标前确定。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。

第九条 评标委员会由招标人或其委托的招标代理机构熟悉相关业务的代表,以及有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数为五人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。

评标委员会设负责人的,评标委员会负责人由评标委员会成员推举产生或者由招标人确定。评标委员会负责人与评标委员会的其他成员有同等的表决权。

第十条 评标委员会的专家成员应当从省级以上人民政府有关部门提供的专家名册或者招标代理机构的专家库内的相关专家名单中确定。

按前款规定确定评标专家,可以采取随机抽取或者直接确定的方式。一般项目,可以采取随机抽取的方式;技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的招标项目,采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的,可以由招标人直接确定。

第十一条 评标专家应符合下列条件:

(一)从事相关专业领域工作满八年并具有高级职称或者同等专业水平;

(二)熟悉有关招标投标的法律法规,并具有与招标项目相关的实践经验;

(三)能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责。

第十二条 有下列情形之一的,不得担任评标委员会成员:

(一)投标人或者投标人主要负责人的近亲属;

(二)项目主管部门或者行政监督部门的人员;

(三)与投标人有经济利益关系,可能影响对投标公正评审的;

(四)曾因在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受过行政处罚或刑事处罚的。

评标委员会成员有前款规定情形之一的,应当主动提出回避。

第十三条 评标委员会成员应当客观、公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。

评标委员会成员不得与任何投标人或者与招标结果有利害关系的人进行私下接触,不得收受投标人、中介人、其他利害关系人的财物或者其他好处。

第十四条 评标委员会成员和与评标活动有关的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况。

前款所称与评标活动有关的工作人员,是指评标委员会成员以外的因参与评标监督工作或者事务性工作而知悉有关评标情况的所有人员。

第三章 评标的准备与初步评审

第十五条 评标委员会成员应当编制供评标使用的相应表格,认真研究招标文件,至少应了解和熟悉以下内容:

(一)招标的目标;

(二)招标项目的范围和性质;

(三)招标文件中规定的主要技术要求、标准和商务条款;

(四)招标文件规定的评标标准、评标方法和在评标过程中考虑的相关因素。

第十六条 招标人或者其委托的招标代理机构应当向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据。

招标人设有标底的,标底应当保密,并在评标时作为参考。

第十七条 评标委员会应当根据招标文件规定的评标标准和方法,对投标文件进行系统地评审和比较。招标文件中没有规定的标准和方法不得作为评标的依据。

招标文件中规定的评标标准和评标方法应当合理,不得含有倾向或者排斥潜在投标人的内容,不得妨碍或者限制投标人之间的竞争。

第十八条 评标委员会应当按照投标报价的高低或者招标文件规定的其他方法对投标文件排序。以多种货币报价的,应当按照中国银行在开标日公布的汇率中间价换算成人民币。

招标文件应当对汇率标准和汇率风险作出规定。未作规定的,汇率风险由投标人承担。

第十九条 评标委员会可以书面方式要求投标人对投标文件中含义不明确、对同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容作必要的澄清、说明或者补正。澄清、说明或者补正应以书面方式进行并不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。

投标文件中的大写金额和小写金额不一致的,以大写金额为准;总价金额与单价金额不一致的,以单价金额为准,但单价金额小数点有明显错误的除外;对不同文字文本投标文件的解释发生异议的,以中文文本为准。

第二十条 在评标过程中,评标委员会发现投标人以他人的名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标的,该投标人的投标应作废标处理。

第二十一条 在评标过程中,评标委员会发现投标人的报价明显低于其他投标报价或者在设有标底时明显低于标底,使得其投标报价可能低于其个别成本的,应当要求该投标人作出书面说明并提供相关证明材料。投标人不能合理说明或者不能提供相关证明材料的,由评标委员会认定该投标人以低于成本报价竞标,其投标应作废标处理。

第二十二条 投标人资格条件不符合国家有关规定和招标文件要求的,或者拒不按照要求对投标文件进行澄清、说明或者补正的,评标委员会可以否决其投标。

第二十三条 评标委员会应当审查每一投标文件是否对招标文件提出的所有实质性要求和条件作出响应。未能在实质上响应的投标,应作废标处理。

第二十四条 评标委员会应当根据招标文件,审查并逐项列出投标文件的全部投标偏差。

投标偏差分为重大偏差和细微偏差。

第二十五条 下列情况属于重大偏差:

(一)没有按照招标文件要求提供投标担保或者所提供的投标担保有瑕疵;

(二)投标文件没有投标人授权代表签字和加盖公章;

(三)投标文件载明的招标项目完成期限超过招标文件规定的期限;

(四)明显不符合技术规格、技术标准的要求;

(五)投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法等不符合招标文件的要求;

(六)投标文件附有招标人不能接受的条件;

(七)不符合招标文件中规定的其他实质性要求。

投标文件有上述情形之一的,为未能对招标文件作出实质性响应,并按本规定第二十三条规定作废标处理。招标文件对重大偏差另有规定的,从其规定。

第二十六条 细微偏差是指投标文件在实质上响应招标文件要求,但在个别地方存在漏项或者提供了不完整的技术信息和数据等情况,并且补正这些遗漏或者不完整不会对其他投标人造成不公平的结果。细微偏差不影响投标文件的有效性。

评标委员会应当书面要求存在细微偏差的投标人在评标结束前予以补正。拒不补正的,在详细评审时可以对细微偏差作不利于该投标人的量化,量化标准应当在招标文件中规定。

第二十七条 评标委员会根据本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十五条的规定否决不合格投标或者界定为废标后,因有效投标不足三个使得投标明显缺乏竞争的,评标委员会可以否决全部投标。

投标人少于三个或者所有投标被否决的,招标人应当依法重新招标。



第四章 详细评审

第二十八条 经初步评审合格的投标文件,评标委员会应当根据招标文件确定的评标标准和方法,对其技术部分和商务部分作进一步评审、比较。

第二十九条 评标方法包括经评审的最低投标价法、综合评估法或者法律、行政法规允许的其他评标方法。

第三十条 经评审的最低投标价法一般适用于具有通用技术、性能标准或者招标人对其技术、性能没有特殊要求的招标项目。

第三十一条 根据经评审的最低投标价法,能够满足招标文件的实质性要求,并且经评审的最低投标价的投标,应当推荐为中标候选人。

第三十二条 采用经评审的最低投标价法的,评标委员会应当根据招标文件中规定的评标价格调整方法,对所有投标人的投标报价以及投标文件的商务部分作必要的价格调整。

采用经评审的最低投标价法的,中标人的投标应当符合招标文件规定的技术要求和标准,但评标委员会无需对投标文件的技术部分进行价格折算。

第三十三条 根据经评审的最低投标价法完成详细评审后,评标委员会应当拟定一份“标价比较表”,连同书面评标报告提交招标人。“标价比较表”应当载明投标人的投标报价、对商务偏差的价格调整和说明以及经评审的最终投标价。

第三十四条 不宜采用经评审的最低投标价法的招标项目,一般应当采取综合评估法进行评审。

第三十五条 根据综合评估法,最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准的投标,应当推荐为中标候选人。



衡量投标文件是否最大限度地满足招标文件中规定的各项评价标准,可以采取折算为货币的方法、打分的方法或者其他方法。需量化的因素及其权重应当在招标文件中明确规定。

第三十六条 评标委员会对各个评审因素进行量化时,应当将量化指标建立在同一基础或者同一标准上,使各投标文件具有可比性。

对技术部分和商务部分进行量化后,评标委员会应当对这两部分的量化结果进行加权,计算出每一投标的综合评估价或者综合评估分。

第三十七条 根据综合评估法完成评标后,评标委员会应当拟定一份“综合评估比较表”,连同书面评标报告提交招标人。“综合评估比较表”应当载明投标人的投标报价、所作的任何修正、对商务偏差的调整、对技术偏差的调整、对各评审因素的评估以及对每一投标的最终评审结果。

第三十八条 根据招标文件的规定,允许投标人投备选标的,评标委员会可以对中标人所投的备选标进行评审,以决定是否采纳备选标。不符合中标条件的投标人的备选标不予考虑。

第三十九条 对于划分有多个单项合同的招标项目,招标文件允许投标人为获得整个项目合同而提出优惠的,评标委员会可以对投标人提出的优惠进行审查,以决定是否将招标项目作为一个整体合同授予中标人。将招标项目作为一个整体合同授予的,整体合同中标人的投标应当最有利于招标人。

第四十条 评标和定标应当在投标有效期结束日30个工作日前完成。不能在投标有效期结束日30个工作日前完成评标和定标的,招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。拒绝延长投标有效期的投标人有权收回投标保证金。同意延长投标有效期的投标人应当相应延长其投标担保的有效期,但不得修改投标文件的实质性内容。因延长投标有效期造成投标人损失的,招标人应当给予补偿,但因不可抗力需延长投标有效期的除外。

招标文件应当载明投标有效期。投标有效期从提交投标文件截止日起计算。



第五章 推荐中标候选人与定标

第四十一条 评标委员会在评标过程中发现的问题,应当及时作出处理或者向招标人提出处理建议,并作书面记录。

第四十二条 评标委员会完成评标后,应当向招标人提出书面评标报告,并抄送有关行政监督部门。评标报告应当如实记载以下内容:

(一)基本情况和数据表;

(二)评标委员会成员名单;

(三)开标记录;

(四)符合要求的投标一览表;

(五)废标情况说明;

(六)评标标准、评标方法或者评标因素一览表;

(七)经评审的价格或者评分比较一览表;

(八)经评审的投标人排序;

(九)推荐的中标候选人名单与签订合同前要处理的事宜;

(十)澄清、说明、补正事项纪要。

第四十三条 评标报告由评标委员会全体成员签字。对评标结论持有异议的评标委员会成员可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标委员会成员拒绝在评标报告上签字且不陈述其不同意见和理由的,视为同意评标结论。评标委员会应当对此作出书面说明并记录在案。

第四十四条 向招标人提交书面评标报告后,评标委员会即告解散。评标过程中使用的文件、表格以及其他资料应当即时归还招标人。

第四十五条 评标委员会推荐的中标候选人应当限定在一至三人,并标明排列顺序。

第四十六条 中标人的投标应当符合下列条件之一:

(一)能够最大限度满足招标文件中规定的各项综合评价标准;

(二)能够满足招标文件的实质性要求,并且经评审的投标价格最低;但是投标价格低于成本的除外。

第四十七条 在确定中标人之前,招标人不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。

第四十八条 使用国有资金投资或者国家融资的项目,招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力提出不能履行合同,或者招标文件规定应当提交履约保证金而在规定的期限内未能提交的,招标人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。

排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的,招标人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。

招标人可以授权评标委员会直接确定中标人。

国务院对中标人的确定另有规定的,从其规定。

第四十九条 中标人确定后,招标人应当向中标人发出中标通知书,同时通知未中标人,并与中标人在30个工作日之内签订合同。

第五十条 中标通知书对招标人和中标人具有法律约束力。中标通知书发出后,招标人改变中标结果或者中标人放弃中标的,应当承担法律责任。

第五十一条 招标人应当与中标人按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人与中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。

第五十二条 招标人与中标人签订合同后5个工作日内,应当向中标人和未中标的投标人退还投标保证金。



第六章 罚则

第五十三条 评标委员会成员在评标过程中擅离职守,影响评标程序正常进行,或者在评标过程中不能客观公正地履行职责的,给予警告;情节严重的,取消担任评标委员会成员的资格,不得再参加任何依法必须进行招标项目的评标,并处一万元以下的罚款。

第五十四条 评标委员会成员收受投标人、其他利害关系人的财物或者其他好处的,评标委员会成员或者与评标活动有关的工作人员向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的,给予警告,没收收受的财物,可以并处三千元以上五万元以下的罚款;对有所列违法行为的评标委员会成员取消担任评标委员会成员的资格,不得再参加任何依法必须进行招标项目的评标;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十五条 招标人在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人的,依法必须进行招标项目在所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的,中标无效。责令改正,可以处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五十六条 招标人与中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同的,或者招标人、中标人订立背离合同实质性内容的协议的,责令改正;可以处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款。

第五十七条 中标人不与招标人订立合同的,投标保证金不予退还并取消其中标资格,给招标人造成的损失超过投标保证金数额的,应当对超过部分予以赔偿;没有提交投标保证金的,应当对招标人的损失承担赔偿责任。

招标人迟迟不确定中标人或者无正当理由不与中标人签订合同的,给予警告,根据情节可处一万元以下的罚款;造成中标人损失的,并应当赔偿损失。



第七章 附则

第五十八条 依法必须招标项目以外的评标活动,参照本规定执行。

第五十九条 使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的招标项目的评标活动,贷款方、资金提供方对评标委员会与评标方法另有规定的,适用其规定,但违背中华人民共和国的社会公共利益的除外。

第六十条 本规定颁布前有关评标机构和评标方法的规定与本规定不一致的,以本规定为准。法律或者行政法规另有规定的,从其规定。

第六十一条 本规定由国家发展计划委员会会同有关部门负责解释。

第六十二条 本规定自发布之日起施行。

河北省沿海船舶边防治安管理条例

河北省人大常委会


河北省沿海船舶边防治安管理条例


(2012年11月25日河北省第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 2012年11月25日河北省第十一届人民代表大会常务委员会第62号公告公布 2013年1月1日起施行)



关闭窗口第一章 总 则

  第一条为加强沿海船舶边防治安管理,维护沿海边防治安秩序,保障出海生产作业人员生命财产安全和海上生产安全,促进沿海地区经济社会发展,依据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于在本省海域内停泊、航行、作业的船舶及其生产作业人员。

  军用船舶、公务船舶、外国籍船舶以及国家另有规定的除外。

  第三条沿海船舶边防治安管理应当遵循积极预防、依法管理、教育与处罚相结合的原则。坚持公开、公平、公正,尊重和保障人权,保护公民的人格尊严。

  第四条省和沿海的设区的市、县(市、区)人民政府应当加强对沿海船舶边防治安管理工作的领导,建立健全治安防范、行政调解、相关部门联合执法和信息互通共享机制,及时协调解决沿海船舶边防治安管理中出现的重大问题。

  第五条 各级公安边防机关负责本辖区内的沿海船舶边防治安管理。

  沿海县级以上人民政府海洋、交通运输、渔业等有关行政部门和海事、海关等监督管理机构按照各自职责,协助公安边防机关实施沿海船舶边防治安管理。

  第六条省和沿海的设区的市、县(市、区)人民政府应当依照国家和本省有关规定,保障公安边防治安执法经费,按照地方法定义务逐步提高公安边防治安执法船舶装备水平。

  第二章 出海边防证件管理

  第七条 出海船舶应当向船舶所在地公安边防机关申请领取《出海船舶户口簿》。

  出海生产作业人员应当持《中华人民共和国居民身份证》或者常住户口所在地公安机关出具的户籍证明,向出海船舶所在地公安边防机关申请领取《出海船民证》;持有《中华人民共和国海员证》或者《船员服务簿》的出海生产作业人员除外。《出海船舶户口簿》和《出海船民证》统称为出海边防证件。

  第八条 有下列情形之一的,公安边防机关不予发放出海边防证件:

  (一)未满十六周岁的;

  (二)是刑事案件的被告人、犯罪嫌疑人的;

  (三)被判处管制、有期徒刑缓刑或者实施假释、保外就医、监(所)外执行的;

  (四)人民法院通知有未了结的民事案件不准出境的;

  (五)被吊销出海边防证件未满六个月的;

  (六)法律、法规规定不得从事出海生产作业的其他情形。

  第九条公安边防机关收到申请人提交的申请材料后,应当在十五日内进行审核,并对符合条件的发放出海边防证件;对不符合条件的,依法作出不予发放出海边防证件的书面决定。

  第十条 公安边防机关对出海边防证件实行年度审验制度。未经年度审验的证件无效。

  第十一条 出海边防证件应当妥善保管,并随船携带。

  出海边防证件不得涂改、伪造、冒用、出借。证件丢失或者损毁的,应当及时向公安边防机关申请补领。

  第十二条出海船舶进行更新改造或者改变用途、买卖、转让、租借、报废、灭失的,出海船舶所有人或者船长应当在依法办理相关手续后十日内,向船舶所在地公安边防机关申请办理船舶出海边防证件的变更或者注销手续。

  出海生产作业人员发生变更的,出海船舶所有人或者船长应当在船舶出海前,向船舶所在地公安边防机关申请办理船舶出海边防证件的变更手续。

  第三章 出海船舶与人员管理

  第十三条各级公安边防机关和沿海县级以上人民政府有关部门及乡(镇)人民政府、街道办事处应当利用出海船舶在港时间,加强对出海生产作业人员进行法律法规、安全生产、消防和保密等方面的宣传教育。

  第十四条 出海船舶集中停泊区域所在地公安边防机关可以根据需要组织建立群众性船舶治安管理组织,协助维护边防治安秩序。

  第十五条 出海船舶实行船长负责制。

  出海船舶应当确定安全保卫机构或者人员,负责内部安全保卫,并协助公安边防机关开展海上治安防范。

  第十六条 船舶修造企业或者个人建造、改造、拆解出海船舶,应当在依法办理有关手续后十日内,向所在地公安边防机关备案。

  第十七条出海船舶应当按规定标明船名、船号、船籍港和悬挂船名牌,并保持字迹清晰。不得遮盖、涂改、伪造或者擅自拆换船名、船号、船籍港和船名牌。

  第十八条出海船舶进出港口、码头或者其他停泊点时,应当向当地公安边防机关或者其授权的船舶签证点办理签证手续,接受监督检查。

  第十九条未经有关部门批准,出海船舶及其生产作业人员不得进入国家、本省禁止或者限制进入的海域和临时性警戒区域,不得擅自搭靠外国籍或者香港、澳门特别行政区和台湾地区的船舶。

  出海船舶及其生产作业人员因紧急避险或者不可抗力的原因发生前款规定情形的,应当在原因消除后立即离开,并在二十四小时内向公安边防机关报告。

  第二十条在海上拾得船舶、渔业设施等遗失物的,应当及时返还权利人;无法返还的,应当报告或者送交公安边防机关。公安边防机关应当及时查明权属,返还权利人。不能查明权属的,经公告后依法予以拍卖或者变卖,所得款项上缴国库。

  第二十一条对海事、渔事纠纷或者其他纠纷,当事人应当协商解决,协商解决不成的应当报告有关部门依法处理或者向人民法院提起诉讼,不得非法限制他人人身自由或者扣押他人的船舶、船上物品或者其他财物。

  第二十二条 出海船舶及其生产作业人员不得从事下列行为:

  (一)运输、携带毒品、非法宣传品或者淫秽物品等违禁物品;

  (二)非法携带枪支、弹药或者弩、匕首等国家规定的管制器具以及爆炸性、毒害性等危险物质;

  (三)毁损海底电缆、管道或者海上航标、浮标等公共设施;

  (四)非法拦截、强登、冲撞或者偷开他人船舶;

  (五)破坏、盗窃他人渔业设施、渔获物;

  (六)强行收购、兜售、索要、交换渔获物或者其他物品;

  (七)非客运船舶载客出海;

  (八)其他违法犯罪行为。

  第二十三条 进入港口、码头的船舶应当在有关行政部门或者港口、码头的经营管理单位划定的停泊区集中、有序停泊。

  第二十四条 出海生产作业人员应当接受公安边防机关的检查,如实提供有关情况,不得拒绝或者阻碍。

  第四章 法律责任

  第二十五条公安边防机关及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)不依法办理出海边防证件的;

  (二)发现违反本条例的行为不依法处理的;

  (三)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

  第二十六条出海生产作业人员违反本条例规定,未申请领取、未随船携带或者涂改、伪造、冒用、出借《出海船民证》的,由公安边防机关予以警告或者处以二百元以上一千元以下罚款。

  第二十七条 出海船舶违反本条例规定,有下列情形之一的,由公安边防机关处以一千元以上五千元以下罚款:

  (一)未申请领取、未随船携带或者涂改、伪造、冒用、出借《出海船舶户口簿》的;

  (二)未申请办理《出海船舶户口簿》的变更或者注销手续的;

  (三)未标明船名、船号、船籍港和悬挂船名牌,或者标明的船名、船号、船籍港和悬挂的船名牌字迹不清晰的;

  (四)进出港口、码头或者其他停泊点未办理签证手续的;

  (五)因紧急避险或者不可抗力的原因,进入国家、本省禁止或者限制进入的海域和临时性警戒区域,或者搭靠外国籍以及香港、澳门特别行政区和台湾地区的船舶,事后未在规定时限内向公安边防机关报告的。

  第二十八条出海船舶及其生产作业人员有下列情形之一的,由公安边防机关处以五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,可以并处吊销出海边防证件:

  (一)遮盖、涂改、伪造或者擅自拆换船名、船号、船籍港、船名牌的;

  (二)违反规定进入国家、本省禁止或者限制进入的海域和临时性警戒区域经劝阻拒绝离开的;

  (三)违反规定擅自搭靠外国籍或者香港、澳门特别行政区和台湾地区船舶的;

  (四)非客运船舶载客出海的。

  第二十九条发生海事、渔事纠纷或者其他纠纷后,非法限制他人人身自由或者扣押他人的船舶、船上物品或者其他财物的,由公安边防机关处以一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,可以并处吊销出海边防证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 对违反本条例第二十二条第(一)项至第(六)项规定的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚。

  第三十一条对违反本条例规定的出海船舶或者生产作业人员,当场不能按照法定程序作出行政处罚决定且事后难以执行的,经公安边防支队或者海警支队批准可以扣押涉案船舶。扣押船舶不得超过十日;案情复杂的,经公安边防总队批准可以延长,但是延长期限不得超过二十日。违法扣押船舶造成损失的,当事人有权申请国家赔偿。

  第三十二条公安边防机关在实施行政处罚时,应当向被处罚人告知其依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。被处罚人对公安边防机关作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第五章 附 则

  第三十三条 本条例下列用语的含义是:

  (一)船籍港,是指船舶办理所有权登记的港口;

  (二)船舶所在地,是指船舶所有人户籍所在地、船籍港所在地或者船舶经常停靠地。

  第三十四条 省人民政府可以根据本条例制定实施细则。

  第三十五条 出海船舶以外的用于海上生产经营的移动装置的边防治安管理,参照本条例有关规定执行。

  第三十六条 本条例自2013年1月1日起施行。