贵州省贵阳市人民政府


贵阳市城市道路挖掘管理规定

　（１９９７年１０月２７日　贵阳市人民政府令第３１号）


第一章　总则

　　第一条　为了加强城市道路管理，保障城市道路畅通安全，根据国务院《城市道路管理条例》，结合本市实际，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于城区市政工程管理部门管理的城市道路。


　　第三条　新建、改建、扩建城市道路，市建设委员会应当向社会公告，各管线单位应同时配套建设管线。
　　新建、改建、扩建的城市道路交付使用后五年内，大修的城市道路竣工后三年内不得挖掘，因特殊情况确需挖掘的，必须经市人民政府批准。


　　第四条　城市道路挖掘管理实行联合审批制度。由市城市管理委员会（以下简称市城管委）会同市公安交通管理部门审查同意，由市公安交通警察支队和市市政工程管理处签发许可证。市市政工程管理处负责城市道路挖掘管理日常工作。


　　第五条　任何单位和个人都有维护城市道路完好的义务，对损坏城市道路的行为都有举报的权利。
　　市公安交通警察支队、市市政工程管理处对违反本规定的行为都有查处的责任。

第二章　道路挖掘的审批程序





　　第六条　城市道路挖掘单位在办理城市道路挖掘手续时，应当提交以下资料：
　　（一）道路挖掘申请报告（挖掘原因、地点、道路类型、面积、工期、平面图）；
　　（二）施工设计方案；
　　（三）施工组织方案；
　　（四）其他有关资料。


　　第七条　市城管委每周定期牵头会同市公安交通管理部门召开联合办公会，研究城市道路挖掘申请。凡申请单位手续完备、资金落实的，联合办公会应当在接到申请后７日内办理完审批手续。


　　第八条　挖掘、占用城市道路的，应当交纳城市道路占用费、城市道路挖掘修复费。
　　道路占用费和道路挖掘修复费的收取，必须执行国家规定的标准。


　　第九条　因建设确需挖掘城市道路，建设单位必须按下列规定向城市道路挖掘审批部门申报计划：
　　（一）挖掘面积５００平方米以上的，须于预定工期６个月前申报计划；
　　（二）挖掘面积１００平方米至５００平方米的，须于预定工期３个月前申报计划；
　　（三）挖掘面积１００平方米以下的，须于开工前１５日申报计划。


　　第十条　煤气、供水、供电、电信等专业管线单位因紧急抢险需要挖掘城市道路的，应及时告知市市政工程管理处和公安交通警察支队，并在２４小时（节假日顺延）内按照规定补办批准手续。


　　第十一条　经批准挖掘城市道路的，应当按批准的位置、面积、期限组织施工。需要移动位置、扩大面积、延长时间的，应当提前办理变更审批手续。

第三章　道路挖掘施工的管理与监察





　　第十二条　道路挖掘施工中的废土和废料应当定点堆放并控制堆放面积，及时回填或者清运，保持环境清洁，不得阻碍行人或车辆通行。


　　第十三条　城市道路挖掘施工现场两端应当设置醒目施工标志，沿管线围栏、围场施工应当留出人行通道，夜间悬挂红灯，保障行人和车辆安全。


　　第十四条　水泥路、沥青路的破掘开挖必须划线切割。埋设管线设施，挖掘开槽工程及横穿道路挖掘，必须在保证车辆通行的情况下进行。严禁直接在车行道、人行道上拌合混凝土和砂浆。


　　第十五条　城市道路挖掘单位应当指派专人现场负责施工管理。施工现场应有挖掘许可证件（复印件）备查。


　　第十六条　城市道路挖掘经批准后，市城管委和市公安交通警察支队执行特殊公务时，可指令暂停道路挖掘施工，工期顺延。施工单位因特殊情况确需暂停施工的，应当办理变更手续。


　　第十七条　城市道路挖掘单位在建设工程施工完毕，回填夯实管道沟槽、废土清运后，应当及时书面通知市政工程管理部门验收。市政工程管理部门应当在接到书面通知后，３日内进行验收；验收合格的，应当尽快恢复路面，５００平方米以上的１５日内恢复，５００平方米以下的１０日内恢复。

第四章　罚则





　　第十八条　未取得许可证擅自挖掘城市道路的，责令停止挖掘，承担恢复费用，并视情节轻重处以１０００元以上２００００元以下的罚款：
　　（一）擅自挖掘，每挖掘一个点（处）２０平方米以下的，处以１０００元以上５０００元以下罚款；
　　（二）擅自挖掘２０平方米至５０平方米的，处以３０００元以上１００００元以下的罚款；
　　（三）擅自挖掘５０平方米至１００平方米的，处以８０００元以上１５０００元以下的罚款；
　　（四）擅自挖掘１００平方米以上的，处以１２０００元以上２００００元以下的罚款。


　　第十九条　未按照批准的位置、面积、期限挖掘道路，或者需要移动位置、扩大面积、延长时间，未提前办理变更审批手续的，给予警告，责令限期改正，并处以１０００元以上１００００元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。


　　第二十条　有下列违反本规定行为之一的，给予警告，责令限期改正，并处以１００元以上１０００元以下的罚款：
　　（一）未在挖掘施工现场两端竖立施工标志或者未设置安全防护设施的；
　　（二）挖掘施工中的废土和废料未按规定及时回填或者清运的；
　　（三）紧急抢修各种管线，不按规定补办手续的；
　　（四）挖掘水泥路、沥青路不划线切割的；
　　（五）挖掘单位不指派专人到现场负责施工管理的；
　　（六）因特殊情况需暂停施工，挖掘单位不按有关部门通知执行的；
　　（七）不按规定时间完成施工的。


　　第二十一条　违反道路交通管理法律、法规的，由公安交通管理部门依法予以处理。


　　第二十二条　阻碍城市道路管理工作人员依法执行公务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十三条　城市道路管理执法人员进行行政处罚，当事人履行处罚决定，必须严格遵守《中华人民共和国行政处罚法》的规定。


　　第二十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。


　　第二十五条　不按规定时间完成路面恢复的，由市城管委给予警告，对直接责任人员给予行政处分，并根据有关规定给予罚款。


　　第二十六条　道路挖掘管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章　附则




　　第二十七条　本规定具体运用中的问题，由贵阳市人民政府法制局负责解释。


　　第二十八条　本规定自公布之日起施行。

国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：
一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时，应牢固树立药品不良反应的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构，其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求，认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作，要注意总结经验，积极发现并提出问题和建议，不断改进和规范工作方法，提高监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件：药品不良反应监测管理办法（试行）


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：
（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
（三）可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
（四）新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（五）医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
（六）药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附：
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（医疗单位使用）
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
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| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1．用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ |
| |2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3．停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5．反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| |国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价：省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| 国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
|--------------------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|怀疑引起不良| | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|反应的药品 | | | | | | |
|------------|------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| 并用药品 | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国内： |
| |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国外： |
| |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
| |
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报告人职务、职称： 报告人签名：

《药品不良反应报告表》填表说明
一．《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二．编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市（地区） 县（区） 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
------
三．在表格相应的方框中，应填入√，如|√|。
------
四．不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五．不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六．如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七．紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、Ｅ--ｍａｉｌ等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话：（010）67164979
传 真：（010）67184951
Ｅ--ｍａｉｌ：Ｃｈｉｎａａｄｒ＠ｐｕｂｌｉｃ．ｂｔａ．ｎｅｔ．ｃｎ